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Canadá, primer país que aprueba Albrioza, la nueva terapia experimental para la ELA

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Canadá se ha transformado en el primer país del planeta que aprueba el medicamento AMX0035 (que se comercializará bajo la marca Albrioza), la terapia experimental de Amylyx Pharmaceuticals para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Se trata de una terapia oral disuelta en agua que combina dos medicamentos existentes, fenilbutirato de sodio y taurursodiol, que previenen la muerte de las células inquietas.

La ELA, cuya causa se ignora, es una enfermedad neurodegenerativa y mortal que se identifica por la pérdida progresiva de las neuronas motoras de la medula espinal y de la corteza cerebral. Supone la tercera nosología neurodegenerativa en incidencia, tras la demencia y la enfermedad de Parkinson.

Puede presentarse a cualquier edad, si bien es más usual desde la 5ª y 6ª décadas y tenuemente más usual en varones. En prácticamente la mayor parte de los pacientes la enfermedad se empieza en los músculos que controlan el habla, la deglución y la masticación o en los músculos de las extremidades (solo un pequeño conjunto de casos presenta un comienzo extendido o respiratorio); y más o menos un cincuenta por ciento de los pacientes mueren antes que se cumplan los tres años de diagnóstico.

La resolución de la autoridad sanitaria canadiense se ha producido 3 meses una vez que Administración de Fármacos y Comestibles de EE.UU. (FDA) votara contra aprobar el medicamento, aduciendo que los datos del estudio clínico presentados por la compañía no consiguieron establecer que fuera eficiente contra la enfermedad. Se espera que la FDA vuelva a pronunciarse sobre el fármaco el veintinueve de septiembre.

La aprobación de Canadá viene con determinadas condiciones, incluyendo la publicación de datos de su estudio global en fase III, de más o menos seiscientos pacientes, cuyos resultados se aguardan para dos mil veinticuatro, como estudios auxiliares.

Prácticamente tres.000 canadienses viven hoy día con ELA. En España, la Sociedad De España de Medicina neurológica (SEN) estima que tiene una incidencia de 1 a dos casos nuevos casos por cada cien habitantes al año, lo que quiere decir que, todos los años, cerca de setecientos personas empezarán a desarrollar los primeros síntomas de esta enfermedad. Mas su alta mortalidad hace que, conforme estimaciones de la SEN, actualmente existan unos tres.000 perjudicados en este país.

La aprobación del medicamento AMX0035, que se va a vender en Canadá bajo la marca Albrioza, se fundamenta en una investigación de fase II en ciento treinta y siete pacientes y una fase de seguimiento en un largo plazo, que mostró que el medicamento ralentizaba la progresión de la ELA.

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