SaludEE.UU. aprueba un discutido medicamento para la ELA

EE.UU. aprueba un discutido medicamento para la ELA

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La Administración de Comestibles y Fármacos (FDA) aprobó el día de ayer un nuevo y discutido medicamento desarrollado para frenar el progreso de esclerosis lateral amiotrófica (ELA), una victoria para los pacientes y los defensores pese a la limitada patentiza de que el fármaco es eficiente. El medicamento, de Amylyx Pharmaceuticals de Massachusetts, se une a los pocos fármacos aprobados por la agencia para esta enfermedad neurodegenerativa mortal y sus síntomas . El mes pasado de julio, se admitió la petición del nuevo medicamento de Biogen como tratamiento de la ELA relacionada con las mutaciones de SOD1 y la semana pasada se publicaron en «The New England Journal of Medicine» los datos de un medicamento, aún en fase de investigación y desarrollado para tratar una forma extraña y hereditaria de esclerosis lateral amiotrófica (ELA), que conseguía reducir los signos moleculares de esta enfermedad, si bien los 6 meses el medicamento no mejoró el control motor ni la fuerza muscular. La ELA afecta a las células inquietas precisas para actividades como pasear, charlar y comer. No hay cura famosa, y la mayor parte de las personas viven solo de dos a 5 años tras el diagnóstico. Posiblemente su costo sea afín al de un viejo fármaco contra la ELA, la edaravona, que cuesta unos ciento setenta dólares americanos al año La resolución de la FDA se fundamentó en un solo ensayo clínico de fase dos con ciento treinta y siete pacientes de ELA que descubrió que las personas que tomaron el medicamento, que se va a vender con el nombre de Relyvrio, vivieron unos diez meses más que las que no. El fármaco asimismo parecía retrasar las hospitalizaciones. El medicamento, que se presenta en forma de polvo, es una combinación de dos productos ya existentes: el fenilbutirato sódico, que se prescribe para tratar un trastorno metabólico, y el taurursodiol , un suplemento de venta libre usado para asistir a prevenir las enfermedades hepáticas. Amylyx ha dicho que aún está calculando lo que va a cobrar por el fármaco. Posiblemente su coste sea afín al de un viejo fármaco contra la ELA, la edaravona, que cuesta unos ciento setenta dólares estadounidenses al año, conforme un informe del Instituto de Revisión Clínica y Económica. No obstante, es más que probable que la aprobación produzca cierto disconformodidad entre los neurólogos que tratan la ELA. Nueva Relacionada estandar No Un nuevo medicamento frena el deterioro de los enfermos de ELA R. I. El fármaco tiene el potencial de progresar la calidad de vida de las personas que viven con una forma extraña y hereditaria de esclerosis lateral amiotrófica al estabilizar la función muscular con el uso en un largo plazo Generalmente, la FDA demanda por lo menos dos ensayos clínicos bien controlados para probar que un medicamento es eficiente o un solo ensayo que sea «altamente persuasivo desde el punto de vista estadístico», aseveró a NBCNews Holly Fernández Lynch, maestra anexa de moral médica en la Universidad de Pensilvania. El ensayo de Amylyx, afirmó, no cumplía las reglas de la agencia. Las dudas sobre los resultados del ensayo brotaron en el tercer mes del año, cuando el medicamento se presentó por vez primera frente a un comité consultor de la FDA. En los documentos informativos publicados ya antes de la asamblea, los científicos de la agencia cuestionaron el ensayo de Amylyx. El comité votó por un estrecho margen contra aconsejar su aprobación. No obstante, la FDA tomó la infrecuente medida de convocar un segundo comité consultivo solo 6 meses después, una vez que Amylyx presentase un análisis auxiliar de los datos de su ensayo. En esa asamblea, el comité consultivo cambió de rumbo y votó en favor de aconsejar el medicamento.

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