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La vacuna china CoronaVac ofrece un ochenta y tres con cinco por ciento de protección frente al Covid-diecinueve en menores de cincuenta y nueve años

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Los descubrimientos preliminares de un ensayo en fase tres de CoronaVac, la vacuna contra el Covid-diecinueve desarrollada en China, señalan que induce una sólida contestación de anticuerpos: 2 dosis ofrecen un ochenta y tres con cinco por ciento de protección contra el coronavirus sintomático. Los datos temporales se publican en la gaceta «The Lancet» y han sido presentados en el Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) del actual año.

No se reportaron acontecimientos desfavorables graves o bien muertes entre los más de diez participantes del ensayo en Turquía, y la mayor parte de los efectos secundarios fueron leves y ocurrieron en los siete días siguientes a la inyección. No obstante, se precisa más investigación para confirmar la eficiencia de la vacuna en un largo plazo, en un conjunto más diverso de participantes y contra variaciones emergentes alarmantes.

CoronaVac emplea un virus completo inactivado. Cuando las personas reciben la vacuna, su sistema inmunológico ataca la manera inofensiva del virus generando anticuerpos para combatirlo, lo que produce inmunidad. Desarrollada por Sinovac Life Sciences, la vacuna, que se puede guardar y transportar a dos-8°C, ha sido aprobada para empleo de urgencia en veintidos países y ha estado en ensayos de fase tres desde mediados de dos mil veinte en Brasil, Indonesia, Chile y Turquía. En este ensayo, los participantes recibieron 2 dosis de tres μg de CoronaVac con catorce días de diferencia.

Hasta la data, se han informado resultados temporales de eficiencia y seguridad de los ensayos de fase tres para 8 vacunas Covid-19: Universidad de Oxford / AstraZeneca, Gam-COVID-Vac, Moderna, Pfizer, Janssen, Novavax y 2 vacunas inactivadas desarrolladas por Sinopharm.

«Para supervisar la pandemia de Covid-diecinueve, el planeta precisa cada dosis de vacunas seguras y eficientes, y nuestros resultados agregan pruebas esenciales de la seguridad y eficiencia de las vacunas con virus inactivados. Una de los beneficios de CoronaVac es que no precisa congelarse, lo que facilita su transporte y distribución. Esto podría ser particularmente esencial para la distribución mundial, en tanto que ciertos países pueden tener contrariedades para guardar grandes cantidades de vacuna a bajísimas temperaturas », apunta el maestro Murat Akova, de la Capacitad de Medicina de la Universidad de Hacettepe, Turquía, y autor primordial.

Entre el catorce de septiembre de dos mil veinte y el cinco de enero de dos mil veintiuno, se asignaron al azar diez y doscientos dieciocho adultos de entre dieciocho y cincuenta y nueve años para percibir 2 dosis de la vacuna (seis.650) o bien un placebo (tres.568). El ensayo se realizó en veinticuatro centros de Turquía. La edad promedio de los participantes fue de cuarenta y cinco años y cinco.907 (cincuenta y ocho por ciento ) eran hombres.

Tras la primera dosis, se excluyeron ochenta y siete participantes del conjunto de vacuna y noventa y ocho del conjunto de placebo por diferentes razones como dar positivo en una prueba de Covid, retirarse del estudio o bien pasarse de los cincuenta y nueve años tras la segunda dosis. En conjunto, se incluyeron diez y veintinueve participantes (seis.559 en el conjunto de la vacuna y tres.470 en el conjunto de placebo) en el análisis de eficiencia, y diez y doscientos catorce participantes se incluyeron en el análisis de seguridad.

En suma, ciento cincuenta casos de Covid-diecinueve fueron confirmados por PCR tras un seguimiento promedio de cuarenta y tres días, una tasa de incidencia de ciento veintitres casos por cada mil personas al año. Desde los catorce días siguientes a la segunda dosis, se confirmaron nueve casos de Covid-diecinueve sintomático en el conjunto de la vacuna, una tasa de incidencia de treinta y dos casos por cada mil personas al año. En el conjunto de placebo, se avisaron treinta y dos casos, una tasa de incidencia de ciento noventa y dos casos por cada mil personas al año. Tras el análisis, los autores estiman que esto equivale a una eficiencia de la vacuna del ochenta y tres con cinco por ciento .

El análisis de las contestaciones inmunitarias inducidas por la vacuna implicó a una muestra de mil cuatrocientos trece participantes (novecientos ochenta y uno del conjunto de la vacuna y cuatrocientos treinta y dos del conjunto del placebo). CoronaVac indujo una contestación de anticuerpos entre el noventa por ciento (880/981) de los que recibieron la vacuna. Los autores apuntan que la contestación de anticuerpos redujo con la edad en hombres y mujeres.

Las reacciones desfavorables se examinaron usando datos de diez y doscientos catorce participantes (seis.646 en el conjunto de vacuna y tres.568 en el conjunto de placebo). La incidencia de acontecimientos desfavorables en quienes recibieron la vacuna fue parcialmente baja, del diecinueve por ciento , (mil doscientos cincuenta y nueve / seis.646). La incidencia en el conjunto de placebo fue del diecisiete por ciento (603/3568).

Efectos secundarios leves
Se reportaron un total de tres.845 efectos desfavorables en mil ochocientos sesenta y dos participantes. La mayor parte de los efectos desfavorables notificados (noventa por ciento [3.469 / 3.845]) fueron leves y también incluyeron fatiga, dolor en el sitio de la inyección y mialgia. No se registraron acontecimientos desfavorables graves ni muertes a lo largo del periodo de estudio, y solo seis participantes (<0,1 por ciento ) en el conjunto de vacuna y 1 (<0,1 por ciento ) en el conjunto de placebo se retiraron del estudio debido a acontecimientos desfavorables. Solo un efecto secundario, una reacción alérgica, requirió hospitalización.

Los autores reconocen que el análisis incluyó un periodo de seguimiento corto y también implicó a una población parcialmente joven y de bajo peligro. Se precisan más datos sobre la duración de la protección, y la seguridad y eficiencia de la vacuna en personas mayores, adolescentes y pequeños pequeños, y personas con enfermedades crónicas. Asimismo se requieren datos sobre la eficiencia de CoronaVac en frente de variaciones de interés. Los participantes del estudio recibieron dosis con catorce días de diferencia, al tiempo que la inmunización comunitaria ha implicado un intervalo de veintiocho días. Aunque se ha afirmado que los esquemas de inmunización de veintiocho días conducen a una mejor inmunogenicidad, cuanto más largo sea el intervalo, mayores van a ser las posibilidades de contraer Covid-diecinueve ya antes de vacunarse por completo.

Los resultados del ensayo de fase tres publicados este jueves prosiguen a un ensayo de fase 1/2 precedente que notificó sobre la seguridad y también inmunogenicidad de CoronaVac en pequeños y adolescentes sanos.

«Tanriover y los descubrimientos de sus colegas sugieren que 2 dosis de CoronaVac tienen una eficiencia sólida (en el perfil de producto objetivo de la OMS para las vacunas contra el SARS-CoV-dos) y una tolerabilidad admisible cuando se administran con un intervalo de catorce días. CoronaVac asimismo está libre en viales de dosis única, lo que mejora la sencillez de administración y reduce el desperdicio», explican en un comentario vinculado, el doctor Maheshi N Ramasamy y la doctora Lucy Jessop de la Universidad de Oxford, R. Unido, y la Oficina Nacional de Inmunización del Ejecutivo del Servicio de Salud, Irlanda, respectivamente (que no participaron en el estudio). Estos 2 especialistas, que no participaron en el estudio, aseguran que CoronaVac «es otra herramienta útil en la lucha global contra Covid-diecinueve, si bien se precisan más datos sobre su eficiencia contra variaciones emergentes y sobre su duración de protección en diferentes conjuntos de edad y ambientes geográficos y en presencia de comorbilidades».

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